對于關鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是一種必要的手段，以保證過濾工藝的安全性。通過完整性測試，可以確定過濾器自身(shen)的(de)(de)(de)完整性(xing)及正確(que)安裝(zhuang)，可以確(que)保工藝中安裝(zhuang)了(le)正確(que)的(de)(de)(de)過(guo)濾器(qi)，可以確(que)定所安裝(zhuang)的(de)(de)(de)過(guo)濾器(qi)符合(he)制(zhi)造商提供的(de)(de)(de)標準(zhun)，還可以保證過(guo)濾系統的(de)(de)(de)密閉性(xing)等等。同時(shi)，進(jin)行完整性(xing)測試也是(shi)各國法規和審計的(de)(de)(de)要(yao)求。

    總體而言，完整性測試方法分為兩大類，破壞性的和非破壞性的。
    破壞性測試
    對除菌級過濾器而言，破壞性測試是指細菌挑戰測試，該測試方法是證明過濾器能夠滿足苛刻的除菌級過濾器標準的根本方法。在細菌(jun)挑戰(zhan)測試中(zhong)(zhong)，需(xu)根據統計學原理(li)從每批產品(pin)中(zhong)(zhong)抽取一(yi)定數量的樣品(pin)，按(an)照標準測試方法（如(ru)：ASTM F838-83），利(li)用缺陷假單胞菌(jun)溶(rong)液（Brevundimonas diminuta ATCC 19146）進行細菌挑戰(zhan)測試，過濾(lv)(lv)(lv)器需(xu)要達到至少10^7 CFU/cm^2濾(lv)(lv)(lv)膜的(de)細菌截留，才可(ke)認(ren)為(wei)該(gai)濾(lv)(lv)(lv)器為(wei)除菌級(ji)過濾(lv)(lv)(lv)器。

    非破壞性測試
非破壞性完整性測試方法主要包括基于毛細管原理的起泡點和水侵入法測試，以及基于擴散原理的擴散流和保壓測試。
    起泡點測試
    起泡點測試基于毛細管模型。濾膜的結構中充滿了微孔流道，這些微孔流道就形成了很多“毛細管”，當濾膜被潤濕液體*潤濕后，液(ye)體(ti)受到表面張(zhang)力的作用而保留于濾膜(mo)內部，如(ru)果要想將(jiang)液(ye)體(ti)擠(ji)出(chu)膜(mo)孔就需要外(wai)加一個氣體(ti)壓(ya)力。能(neng)夠(gou)克服表面張(zhang)力將(jiang)膜(mo)孔內的液(ye)體(ti)*擠出時(shi)所(suo)需要的(de)zui小壓力(li)，就是濾膜的(de)泡點值壓力(li)，也(ye)就是我(wo)們常說的(de)起泡點，基于這種原理的(de)測試方法，就是起泡點測試法。這也(ye)是應用(yong)的(de)一(yi)種非破壞(huai)性完整性測試方法。

    泡點值直接與過濾器孔徑相關聯。對濾膜而言，有很多微孔存在，每個孔的泡點值不一定*一樣，所以濾膜的泡點值指的是該濾膜(mo)可能的(de)(de)zui大(da)膜(mo)孔(kong)(kong)的(de)(de)泡(pao)(pao)點值，也即zui大(da)直徑膜(mo)孔(kong)(kong)的(de)(de)泡(pao)(pao)點。當達到泡(pao)(pao)點后，濾(lv)膜(mo)至少有一(yi)個孔(kong)(kong)會被吹干(gan)，氣體會迅速通過(guo)該(gai)干(gan)燥(zao)的(de)(de)孔(kong)(kong)吹至膜下(xia)游，從(cong)下(xia)游氣體流(liu)量的突變可以判斷達到泡點了(le)。對大面積過濾器而言(yan)，由于擴散流(liu)較大，手(shou)工完整性測(ce)試中可能會影響人為泡點的判(pan)斷(duan)，所以(yi)對(dui)于(yu)大面積濾器手(shou)工測(ce)試(shi)推薦采用擴散流(liu)測(ce)試(shi)；而對(dui)小面積過濾器，由于(yu)泡(pao)點與濾器孔(kong)徑(jing)可以(yi)直接關聯，推薦采用泡(pao)點測(ce)試(shi)。

    水侵入法測試
    HydroCorr測試又稱為“擠水法”，“水侵入法”。該測試方法是基于水在疏水性濾膜表面存在表面張力和毛細管現象發展出來的。把水壓進zui大的(de)(de)膜(mo)孔所(suo)需(xu)要(yao)(yao)的(de)(de)zui小壓力(li)(li)稱為水侵入壓力(li)(li)。進行HydroCorr測(ce)試時(shi)的(de)(de)壓力(li)(li)要(yao)(yao)低于(yu)水侵入壓力(li)(li)，而對于(yu)一個完整的(de)(de)過濾器，將不(bu)會有水(shui)真正通過(guo)過(guo)濾膜進入下游。Hydrocorr測試過(guo)程(cheng)當中測定(ding)的是折(zhe)疊(die)過(guo)濾器(qi)結構尺寸(cun)上被(bei)擠(ji)壓而產生(sheng)的液面下降(jiang)，形成的“表觀”水(shui)流量。

    HydroCorr是一種高度靈敏，不用醇類而根據水流量進行疏水性濾膜完整性測試的方法。由于濾膜沒有被潤濕，幾乎是干燥的，所以可以在完整性測試結束后馬上投(tou)入使用而(er)只需(xu)要zui少(shao)的或不需(xu)要干(gan)燥工作。

水侵入法是一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT（Water Intrusion Test）。WIT是以水為介質測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速(su)率。 

WIT是以水為介質進行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力(li)叫作(zuo)“水穿透點壓力(li)(WPP)”，WPP由(you)過濾膜(mo)的材質(zhi)和疏水性(xing)決定，與膜(mo)孔徑呈反比(bi)。 

在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能侵入到(dao)膜(mo)(mo)基(ji)體中，水優先侵(qin)入(ru)zui大的膜(mo)(mo)孔。侵(qin)入(ru)膜(mo)(mo)基(ji)體的水不會與透過膜(mo)(mo)的水相(xiang)混淆(xiao)，侵(qin)入(ru)是一個極(ji)為(wei)緩慢(man)的過程，為(wei)了(le)在下游端得到(dao)水，需要保持很長(chang)時(shi)間的(de)壓力。在進行WIT時(shi)，從上(shang)游向裝有濾芯(xin)的(de)過濾器(qi)中(zhong)注水(shui)，這樣濾殼內部就由水(shui)柱封(feng)存一(yi)段(duan)空氣，在測(ce)試時(shi)，水(shui)在測試壓力(li)(li)(li)的(de)作(zuo)用下(xia)，侵入或(huo)透(tou)過膜使體積減小，空(kong)氣(qi)體積相應增大，導(dao)致(zhi)壓力(li)(li)(li)降低。全自動的(de)完(wan)整性(xing)測試儀檢測的(de)空(kong)氣(qi)壓力(li)(li)(li)降對應侵入膜孔的(de)(de)水(shui)體積。因此測量(liang)在(zai)規定時間(jian)內過濾(lv)器上(shang)游空氣的(de)(de)壓力降值可(ke)判斷(duan)過濾(lv)器的(de)(de)完(wan)整性。WIT法與微生物挑戰試驗存在(zai)著經驗值對應關系，并(bing)得到機構的(de)(de)相關認證(zheng)。

水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序 
1. 將疏水過濾器的上游充滿水 
2. 關閉所有上游的閥門 
3. 連接（帶水侵入測試功能的）完整性測試儀
4. 啟動測試：設定參數，確認后測試儀自動進行WIT測試 
5. 測試完成同時打印測試結果 
6. 打開濾殼底部的排污閥*排掉濾殼中的水 
7. 打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣 
8. 開始過濾系統的過濾操作
    擴散流測試
    擴散流測試基于溶解－擴散模型。當濾膜被潤濕液體*潤濕后，如果在過濾器的上游存在壓縮氣體，而該壓縮氣體的壓力值又小于(yu)泡點壓(ya)(ya)力時(shi)，濾(lv)膜仍然是(shi)*潤(run)濕的。由(you)于(yu)壓(ya)(ya)縮氣體一側的氣體濃度會(hui)高(gao)于(yu)常壓(ya)(ya)一側，此時(shi)氣體分子(zi)會(hui)從高(gao)壓(ya)(ya)測溶解到潤(run)濕液體中并擴(kuo)(kuo)散至常壓(ya)測(ce)，如果在下(xia)游接一根管子會發現有氣體緩慢流(liu)出，這就是(shi)擴(kuo)(kuo)散流(liu)，通過(guo)檢測(ce)擴(kuo)(kuo)散流(liu)的完整(zheng)性測(ce)試(shi)方(fang)法稱為擴(kuo)(kuo)散流(liu)測(ce)試(shi)。氣體的(de)(de)(de)擴(kuo)散符合(he)Fick定(ding)律，擴(kuo)散流(liu)量(liang)與(yu)濾膜兩側壓差和膜面(mian)積(ji)成正比，為了消(xiao)除(chu)測試壓力不(bu)同所帶(dai)來的(de)(de)(de)影響，擴(kuo)散流(liu)測試都(dou)在固定(ding)的(de)(de)(de)壓力下進行（通常為泡點值(zhi)的(de)(de)(de)80%）。

    通過在測試壓力下測量氣體擴散流量可以測量擴散流，但是擴散流與濾膜孔徑無關。對于大面積濾器而言不會影響擴散流測試結果的(de)判(pan)斷，所以(yi)對(dui)于(yu)大面(mian)積過濾器而言，推薦采(cai)用(yong)(yong)擴(kuo)散(san)流測(ce)試(shi)。而對(dui)于(yu)小面(mian)積濾器測(ce)試(shi)，由于(yu)擴(kuo)散(san)流很小，測(ce)量誤(wu)差可能較大，推薦采(cai)用(yong)(yong)直接(jie)與(yu)孔徑關聯的(de)泡點測(ce)試(shi)。